什么是藥品實(shí)驗(yàn)箱
什么是藥品實(shí)驗(yàn)箱
藥品實(shí)驗(yàn)箱也稱于藥品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)箱，檢測(cè)藥品在何種環(huán)境下容易發(fā)生故障。采用人工方式檢查藥品失效，觀察藥品在什么溫度、濕度、光照條件下能長(zhǎng)期穩(wěn)定。用于制藥、醫(yī)藥、生物技術(shù)、食品工業(yè)、電子工業(yè)以及其他包括生命科學(xué)在內(nèi)的相關(guān)領(lǐng)域。
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)以影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)為主。
1、影響因子測(cè)試主要通過(guò)諸如溫度、濕度、光照等環(huán)境來(lái)影響產(chǎn)品的質(zhì)量。
通過(guò)影響因子試驗(yàn)，了解藥品可能的降解途徑，初步確定藥品包裝、分析方法要合理地驗(yàn)證，貯存條件及加速試驗(yàn)條件。
2、加速測(cè)試主要是在模擬環(huán)境中，在幾天或幾個(gè)星期內(nèi)進(jìn)行加速測(cè)試，以使室外幾個(gè)月甚至幾年內(nèi)恢復(fù)其危害。
加快實(shí)驗(yàn)的目的在于弄清藥品在偏離正常貯存條件下的降解，并確定藥品長(zhǎng)期留樣試驗(yàn)的條件。
3、長(zhǎng)期試驗(yàn)主要是對(duì)藥品在已確定的儲(chǔ)存條件下的穩(wěn)定性進(jìn)行檢驗(yàn)，為包裝確認(rèn)、儲(chǔ)存條件機(jī)(復(fù)檢期)的有效期提供數(shù)據(jù)支持。
長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定試驗(yàn)的目的在于證實(shí)影響因素試驗(yàn)和加速試驗(yàn)的結(jié)果，明確藥品穩(wěn)定性變化的程度，并確定藥品的有效期，應(yīng)指出長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定試驗(yàn)是其核心。
藥品實(shí)驗(yàn)箱是通過(guò)上述試驗(yàn)來(lái)實(shí)現(xiàn)藥品失效評(píng)價(jià)所需的長(zhǎng)期穩(wěn)定的溫度、濕度、光照環(huán)境。