藥品試驗(yàn)箱基本要求
藥品試驗(yàn)箱基本要求
藥品試驗(yàn)箱的基本要求包括兩點(diǎn)：
1) 藥品試驗(yàn)箱包括因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)。測試采用1批原料藥進(jìn)行影響因素測試，如果結(jié)果不確定，2批樣品將被加試。生物產(chǎn)品的3批必須是直接使用的，而加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)都需要3批。
2) 藥品試驗(yàn)箱研究，需要用一種專屬性強(qiáng)、準(zhǔn)確、靈敏的藥物分析方法和相關(guān)物質(zhì)(含有降解產(chǎn)物和其它變化產(chǎn)生的產(chǎn)物)的檢查方法，并驗(yàn)證這些方法，以確保藥品檢測結(jié)果的可靠性。對降解產(chǎn)物的檢測應(yīng)予以重視。
影響因素試驗(yàn)：
這次測試相對于加速測試來說更為激烈。本研究旨在研究藥品的內(nèi)在穩(wěn)定性，以及可能的降解途徑和降解產(chǎn)物，為制劑的生產(chǎn)工藝、包裝、貯藏條件以及降解產(chǎn)物的建立提供科學(xué)依據(jù)。
藥品試驗(yàn)箱通常包括：高溫、高濕、強(qiáng)光輻照試驗(yàn)，通常將原料藥供料置于適當(dāng)開口的容器內(nèi)(如稱重瓶或培養(yǎng)皿)，分散式放置厚度不超過3mm (松散原料藥的厚度可以稍微大一點(diǎn))。對口服固體制劑產(chǎn)品，一般使用很小的內(nèi)包裝單位，在單層放置合適的條件下分散進(jìn)行。如果測試結(jié)果不確定，則要對兩批樣品進(jìn)行測試。